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讀特客戶端·深圳新聞網2023年4月16日訊（記者 李旖露 翁瑞峰）4月16日上午，以“髖膝一體 核心自研 國產之光”為主題的“錕铻?全骨科手術機器人產品發(fā)布會暨學術論壇”在深圳鵬瑞萊佛士酒店舉辦。由元化智能科技（深圳）有限公司（以下簡稱“元化智能”）旗下全資子公司骨圣元化機器人（深圳）有限公司（以下簡稱“骨圣元化”）自主研發(fā)的、首個國產髖膝一體機骨科手術機器人系統(tǒng)——錕铻?全骨科手術機器人輔助髖關節(jié)適應癥在會上正式發(fā)布。

（“錕铻?全骨科手術機器人，圖片由元化智能提供）

來自中國人民解放軍總醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、遵義醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、香港威爾士親王醫(yī)院等上百位嘉賓出席會議，共同見證。

輔助髖關節(jié)適應癥上市，實現(xiàn)技術重大突破

元化智能2018年在深圳成立，定位于高端專科智能醫(yī)療裝備的創(chuàng)新研發(fā)和精密智造。成立以來，公司形成了以全骨科手術輔助機器人為龍頭，覆蓋骨科、消化科等多科室臨床應用的先進?？漆t(yī)療手術機器人產品布局，是國內唯一擁有骨科手術機器人全部核心部件自主研發(fā)能力的公司。

2022年4月，自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術機器人獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的上市批準，成為我國第一且唯一一款進入NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械（綠色通道）特別審查程序并獲準上市的開放式植入物數(shù)據(jù)全膝關節(jié)置換手術機器人系統(tǒng)。該產品各項性能指標達到國際同品類器械水平。

（NMPA官網截圖）

時隔一年不到的時間，今年3月2日，錕铻?全骨科手術機器人獲得第二張注冊證——經國家藥品監(jiān)督管理局批準，錕铻?全骨科手術機器人輔助髖關節(jié)適應癥上市。這意味著，在臨床應用時，骨圣元化錕铻?全骨科手術機器人一臺設備將可以輔助完成髖關節(jié)和膝關節(jié)兩個適應癥手術，真正成為首個國產自主研發(fā)的髖膝關節(jié)置換機器人一體機。

骨圣元化自主研發(fā)的錕铻?全骨科手術機器人系統(tǒng)致力于輔助醫(yī)生完成全膝關節(jié)置換、全髖關節(jié)置換、單髁膝關節(jié)置換、脊柱和創(chuàng)傷等多種骨科手術，打破了國外技術壟斷，擁有自主研發(fā)的導航方案、軟件系統(tǒng)及核心零部件。

元化智能科技（深圳）有限公司董事長李艾俐在致辭中感謝了合作伙伴的大力支持。她表示，這是元化智能自去年8月份骨圣元化成為工信部、藥監(jiān)局共同組織的國家級“人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜入圍單位”以來獲得的首張注冊證?！白鲠t(yī)療一定要‘以人為本’，把產品驗證，再驗證，做到萬無一失，要對得起病患?！崩畎f，“雙癥”全骨科手術機器人的上市，標志著骨圣元化第一階段的創(chuàng)新任務順利完成，實現(xiàn)了國家卡脖子技術的重大突破，元化智能將不負眾望，為國爭光，做出更好的產品。

中國人民解放軍總醫(yī)院教授陳繼營表示，全骨科手術機器人的成功研發(fā)是醫(yī)學領域的重大事件、重大突破，中國人民解放軍總醫(yī)院非常榮幸與行業(yè)龍頭元化智能合作，一同驗證首個國產髖膝一體機的安全性，正是因為各方的通力合作才及時、非常出色、圓滿地完成了臨床研究工作，相信在未來，通過元化智能不斷研發(fā)，行業(yè)伙伴的通力合作，我國將在醫(yī)療的關鍵領域取得更大的突破。

攜手行業(yè)伙伴，臨床培訓中心全面布局

手術機器人是將機器人技術與微創(chuàng)外科手術相結合的高端醫(yī)療裝備，最早可以追溯到1985年——美國洛杉磯一名醫(yī)生用PUMA560完成機器人輔助定位的神經外科活檢手術。

國盛證券發(fā)布的《手術機器人行業(yè)深度研究：國產手術機器人迎來產業(yè)化元年》指出，自2010 年代起脊柱、關節(jié)置換及泛血管手術的手術機器人迅速涌現(xiàn)。未來隨著人工智能、人機交互技術及5G通訊的進步，手術機器人有望擴展到更多的外科專業(yè)并實現(xiàn)更高的手術精準度、靈敏度及智能遠程控制。

報告指出，國內市場處于起步階段，骨科手術機器人發(fā)展前景廣闊。咨詢公司 Frost＆Sullivan的數(shù)據(jù)顯示，截至2020年12月31日，中國僅安裝17臺關節(jié)置換手術機器人，關節(jié)置換RAS（Robot Assisted Surgery， 機器人輔助手術）滲透率約為0．1％，同期，美國已安裝1060臺關節(jié)置換手術機器人，滲透率約為7．6％。Frost＆Sullivan預測，僅關節(jié)置換手術機器人，到 2026 年底，預計中國安裝關節(jié)置換手術機器人的數(shù)量將超過700 臺，市場規(guī)模有望達到 3．32 億美元，預計將輔助手術數(shù)量達到約8千萬例。

元化智能高級副總周越在發(fā)布會上，介紹了錕铻?全骨科手術機器人的優(yōu)勢——該產品擁有自主研發(fā)的導航方案和軟件系統(tǒng)，可以輔助醫(yī)生實現(xiàn)更精準的假體植入，同時又提高了手術安全；輔助髖關節(jié)置換手術時，具有術中磨骨置杯自動對齊、安全邊界保護、術后評估置杯效果等功能，術中可以最大限度保證手術的安全有效；輔助膝關節(jié)置換手術時，可以實現(xiàn)術前自動規(guī)劃手術方案，術中一套刀具一次標定高效安全截骨，自動保護周圍軟組織，術后降低感染和出血風險。

目前，元化智能在全國布局了8個臨床中心，其有效性和安全性經過了多家臨床中心共166例手術的平行對照臨床試驗驗證，試驗結果充分證明了錕铻?全骨科手術機器人可以輔助醫(yī)生實現(xiàn)更精準的假體植入，同時又提高了手術安全性。去年12月，已在華西春熙醫(yī)院完成了首臺商業(yè)化裝機。

發(fā)布會上，來自四川大學華西醫(yī)院骨科主任周宗科以“國產骨科機器人輔助髖關節(jié)置換術”為題作髖關節(jié)臨床試驗的報告。重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院的黃偉分享了骨圣元化機器人輔助膝關節(jié)置換臨床試用的體會。中國人民解放軍總醫(yī)院骨科醫(yī)學部外關節(jié)科柴偉以“元化機器人在復雜初次髖膝關節(jié)的應用”為題作報告?，F(xiàn)場，還對中國人民解放軍總醫(yī)院、深圳市人民醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、上海交通大學醫(yī)學院附屬瑞金醫(yī)院、中南大學湘雅二醫(yī)院、遵義醫(yī)科大學第二附屬醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、香港威爾斯親王醫(yī)院進行“骨化圣元‘東西南北中港’臨床培訓中心”進行授牌。

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