國產(chǎn)首例臨時心臟起搏器、首款重建髂內(nèi)動脈醫(yī)療器械……近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，去年，國家藥監(jiān)局批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，其中，多個是“國內(nèi)首創(chuàng)”。

報告顯示，2021年，國家藥監(jiān)局共批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品上市，比2020年增加35%。這些創(chuàng)新產(chǎn)品核心技術(shù)都有發(fā)明專利權(quán)或者發(fā)明專利申請已經(jīng)過國務院專利行政部門公開，產(chǎn)品主要工作原理/作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，具有顯著的臨床應用價值。記者梳理發(fā)現(xiàn)，35個創(chuàng)新器械產(chǎn)品種類豐富，其中，人工角膜產(chǎn)品為傳統(tǒng)角膜移植術(shù)禁忌癥患者臨床治療提供了新的途徑;口腔種植手術(shù)導航定位設備提升了種植體植入精度;內(nèi)窺鏡用超聲診斷設備有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。

報告顯示，2021年國家局共批準14個新冠病毒檢測試劑，截至2021年年底，共批準新冠病毒檢測試劑68個(包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑)，產(chǎn)能達到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化防控工作提供了有力保障。

作為醫(yī)療器械大省，廣東在醫(yī)療器械的注冊數(shù)量上位居前列。從2014年至2021年，國家藥監(jiān)局共批準134個創(chuàng)新醫(yī)療器械，其中，境內(nèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及14個省的104家企業(yè)，進口創(chuàng)新醫(yī)療器械涉及2個國家的5個企業(yè)。北京、上海、廣東、江蘇、浙江創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批產(chǎn)品數(shù)量和相應企業(yè)數(shù)量最多，約占全部已批準的134個創(chuàng)新醫(yī)療器械的81%。

在二類器械中，從注冊情況看，廣東、江蘇、北京、湖南、浙江、河南、山東、上海、湖北、安徽10省(直轄市)注冊的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械數(shù)量較多。在醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案情況上，廣東同樣位于全國第一。

政策層面上，去年，國家繼續(xù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點區(qū)域建設，指導做好臨床急需少量醫(yī)療器械進口工作，穩(wěn)步推進臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作，批準第2個采用臨床真實世界數(shù)據(jù)的“飛秒激光眼科治療系統(tǒng)”上市。(陳澤云)

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