云頂新耀：合作伙伴Calliditas就耐賦康治療IgA腎病完全批準(zhǔn)的申請(qǐng)獲美國FDA受理

2023-08-21 08:25:13來源：界面新聞

8月21日，云頂新耀官微宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受其合

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8月21日，云頂新耀官微宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已接受其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療IgA腎病的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)（sNDA）并授予優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)將于2023年12月20日前做出審評(píng)決定。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(qǐng)（NDA），并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評(píng)資格，預(yù)計(jì)將于今年下半年獲批。

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