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云頂新耀:合作伙伴Calliditas就耐賦康治療IgA腎病完全批準(zhǔn)的申請(qǐng)獲美國(guó)FDA受理

2023-08-21 08:25:13來(lái)源:界面新聞

8月21日,云頂新耀官微宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受其合


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8月21日,云頂新耀官微宣布,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已接受其合作伙伴Calliditas Therapeutics AB提交的耐賦康®治療IgA腎病的補(bǔ)充新藥上市申請(qǐng)(sNDA)并授予優(yōu)先審評(píng),預(yù)計(jì)將于2023年12月20日前做出審評(píng)決定。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)已于2022年11月受理云頂新耀就耐賦康®用于治療IgA腎病提交的新藥上市許可申請(qǐng)(NDA),并已納入突破性治療品種并授予優(yōu)先審評(píng)資格,預(yù)計(jì)將于今年下半年獲批。

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