(資料圖)

當(dāng)?shù)貢r間6月28日，輝瑞公司與OPKO健康宣布，美國食品藥品管理局（FDA）已經(jīng)批準(zhǔn)長效人類生長激素類似物NGENLA（somatrogon-ghla）上市，這款藥物需每周皮下注射一次，用于治療3歲以上因為內(nèi)源性生長激素分泌不足導(dǎo)致生長緩慢的兒童患者。預(yù)計NGENLA將于2023年8月在美國上市。

兒童生長激素缺乏癥（GHD）是一種罕見的疾病，其特點是垂體分泌的生長激素不足，大約每4000至10000名兒童中就有一人受到影響。NGENLA在40多地市場被批準(zhǔn)用于治療小兒GHD，包括加拿大、澳大利亞、日本和歐盟成員國。

FDA這一批準(zhǔn)獲得一項隨機(jī)、開放標(biāo)簽，含活性對照的3期臨床試驗結(jié)果的支持。該研究顯示，NGENLA與每日注射一次的生長激素GENOTROPIN相比，達(dá)到非劣效性標(biāo)準(zhǔn)。接受治療后第52周（約1年）時，NGENLA治療組的年身高增長速度為10.12厘米，使用GENOTROPIN治療的活性對照組為9.78厘米。

（文章來源：界面新聞）

關(guān)鍵詞：