界面新聞?dòng)浾?| 李科文

因減肥功效而被追捧的GLP-1藥物或存致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)。近日，歐盟藥品監(jiān)管局（EMA）對(duì)司美格魯肽、利拉魯肽等GLP-1藥物可能存在致甲狀腺癌風(fēng)險(xiǎn)提出審查警告并要求相關(guān)藥企于7月26日前補(bǔ)充說明。

【資料圖】

歐盟藥品監(jiān)管局提出的安全信號(hào)是一種監(jiān)測(cè)使用已批準(zhǔn)藥物的潛在不良事件的方式。這是基于一項(xiàng)表明兩種制劑中的活性物質(zhì)會(huì)增加2型糖尿病患者患甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)的研究。本次對(duì)GLP-1藥物的警告涉及藥企包括諾和諾德、禮來、賽諾菲和阿斯利康。

GLP-1藥物最初是用于治療糖尿病，不過，因近幾年發(fā)現(xiàn)其具有“躺平”減肥的效果，像諾和諾德的司美格魯肽、禮來的替爾泊肽等受有減肥困擾或身材焦慮的人士追捧。實(shí)際上，司美格魯肽在國(guó)內(nèi)被大量用作減肥藥仍屬于超適應(yīng)癥適用。

需注意的是，本次歐盟藥品監(jiān)管局提出的安全信號(hào)的GLP-1藥物中僅司美格魯肽、利拉魯肽獲得了減肥適應(yīng)癥。即像禮來、賽諾菲和阿斯利康等在警告范圍內(nèi)的相關(guān)GLP-1藥物仍是用于治療糖尿病。

歐盟藥品監(jiān)管局補(bǔ)充說明，GLP-1藥物用于減肥是否也會(huì)存在像糖尿病患者使用時(shí)一樣會(huì)增加患甲狀腺癌的風(fēng)險(xiǎn)仍需試驗(yàn)證明。

諾和諾德就相關(guān)問題回應(yīng)路透社等時(shí)表示，諾和諾德已收到歐盟藥品監(jiān)管局要求提供提供有關(guān)藥物的信息并將對(duì)有關(guān)該問題的所有相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行徹底審查。

不過，諾和諾德還補(bǔ)充，GLP-1受體激動(dòng)劑作為一類藥物，用于治療2型糖尿病已經(jīng)超過15年了。從大型臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和上市后監(jiān)測(cè)中收集的安全數(shù)據(jù)沒有證明司美格魯肽或利拉魯肽與甲狀腺癌之間存在因果關(guān)系。

實(shí)際上，諾和諾德此前在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)了甲狀腺癌與活性司美格魯肽之間可能存在聯(lián)系，因此被美國(guó)藥品管理局（FDA）給予了黑框警告。這是FDA可以對(duì)藥物發(fā)出的最嚴(yán)重警告，該警告除其他外還指出，有甲狀腺癌家族史的患者不應(yīng)服用該藥物。

禮來GLP-1最新減肥藥Mounjaro（即，tirzepatide）也在其官網(wǎng)說明，不清楚Mounjaro是否會(huì)導(dǎo)致甲狀腺腫瘤，或一種稱為甲狀腺髓樣癌（MTC）的甲狀腺癌。不清楚Mounjaro能否被用于患有甲狀腺癌的人群。

諾和諾德此前公布2022年的業(yè)績(jī)，全年總收入1769.54億丹麥克朗（約合250.71億美元），同比增長(zhǎng)26%。其中，僅GLP-1司美格魯肽就實(shí)現(xiàn)了833.71億丹麥克朗（118.12億美元）營(yíng)收，同比增長(zhǎng)56%。

這其中，司美格魯肽的皮下注射制劑Ozempic（商品名：諾和泰）銷售額為597.5億丹麥克朗（84.65億美元），同比增長(zhǎng)77%，口服制劑Rybelsus銷售額為112.99億丹麥克朗（16.00億美元），同比增長(zhǎng)134%，二者合計(jì)貢獻(xiàn)710.49億丹麥克朗（100.65億美元）。

特別需要注意的是，諾和泰的中國(guó)收入達(dá)21.96億丹麥克朗（約人民幣20.85億元），而這僅僅是其在中國(guó)的第一個(gè)完整銷售年，該產(chǎn)品2021年4月才在國(guó)內(nèi)獲批上市。而受阿爾茨海默病和減肥藥物前景推動(dòng)，禮來市值也突破4000億美元躍居世界藥企首位。

據(jù)廣發(fā)證券研報(bào)，2022年，GLP-1市場(chǎng)規(guī)模超過200億美元，超過胰島素，并在降糖與減重兩大領(lǐng)域不斷挖潛。在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)也有眾多企業(yè)也開始卷入該賽道，競(jìng)爭(zhēng)更為激烈。

據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，目前國(guó)內(nèi)已有112款GLP-1類新藥進(jìn)入臨床階段。從項(xiàng)目申報(bào)數(shù)量來看，近三年臨床申報(bào)已處于爆發(fā)期。2016-2020年平均每年申報(bào)臨床5～6個(gè)項(xiàng)目，而從2021年開始呈現(xiàn)逐漸上升趨勢(shì)，2021年集中申報(bào)了20個(gè)項(xiàng)目，2022年也達(dá)17項(xiàng)，而在今年截至目前半年內(nèi)已有16個(gè)項(xiàng)目，幾乎已達(dá)去年的全年數(shù)量。

（文章來源：界面新聞）

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