近日，智翔金泰完成了新股申購，意味著科創(chuàng)板第五套標準上市企業(yè)即將迎來新成員。

公開資料顯示，智翔金泰是一家創(chuàng)新驅(qū)動型生物制藥企業(yè)，擁有涵蓋自身免疫性疾病、感染性疾病和腫瘤等治療領域的12個在研產(chǎn)品，且核心產(chǎn)品在國內(nèi)研發(fā)進度領先，預計2024年將迎來首個商業(yè)化產(chǎn)品。公司本次公開發(fā)行股票預計募集資金34.73億元，主要投向研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化，憑借募集資金，將加速其創(chuàng)新研發(fā)和商業(yè)化進程。

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在研品種創(chuàng)新成色足

智翔金泰在自免領域的布局頗深，核心管線GR1501（賽立奇單抗）是國內(nèi)首個申報上市的國產(chǎn)IL-17A單抗，于2023年3月獲得CDE受理，適應癥是中重度斑塊狀銀屑病，有望在2024年獲批上市，成為公司首個商業(yè)化產(chǎn)品。

銀屑病的治療市場空間廣闊，根據(jù)流行病學數(shù)據(jù)，我國有斑塊狀銀屑病患者約570萬人。GR1501注射液中重度斑塊狀銀屑病適應癥臨床試驗顯示，GR1501注射液12周治療有效的受試者，12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療，在第52周PASI75應答率達到98.8%；對于12周治療無效/部分有效的受試者，12周后采用200mg劑量每四周給藥一次治療，在第52周時PASI75應答率達到82.4%。這些數(shù)據(jù)提示，GR1501產(chǎn)品對中重度銀屑病治療效果良好。

據(jù)悉，GR1501的對標藥物是諾華的司庫奇尤單抗，作為目前療效最好的藥物之一，司庫奇尤單抗在國內(nèi)銷售額迅速增長。據(jù)中信建投證券預測，司庫奇尤單抗2022年在國內(nèi)的銷售額為35億元，年復合增長率超過200%。作為首個申報上市的時候國產(chǎn)IL-17A靶點藥物，GR1501上市后的銷售收入非常值得期待。

此外，智翔金泰的自免管線還包括GR1802、GR1603、GR2002等。其中，GR1802是公司自主研發(fā)的一款抗IL-4Rα單克隆抗體，研發(fā)進度位于國內(nèi)前列，目前GR1802被開發(fā)用于治療哮喘、中重度特應性皮炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、慢性自發(fā)性蕁麻疹等適應癥均處于II期臨床試驗階段。各適應癥有望在未來幾年相繼獲批上市。

由于治療效果良好，IL-4R抗體全球銷量近年來呈快速增長態(tài)勢，全球唯一上市的IL-4R抗體藥物度普利尤單抗已是年銷售額百億美金級別的重磅炸彈藥物，該藥2021年中國區(qū)上市第一個完整年即實現(xiàn)收入6億元，2022年國內(nèi)銷售額飆升至約19億元。

目前國內(nèi)自免疾病領域的未滿足臨床需求無疑是被低估的，這類疾病起因復雜、難以治愈，患者對疾病認識不足，傳統(tǒng)藥物可及性差，導致大量患者難以得到有效的診治。不過，隨著診斷技術(shù)不斷進步，疊加國民收入水平不斷提升，中國自身免疫性疾病藥物市場需求將快速增長。根據(jù)藥智咨詢數(shù)據(jù)，2015年我國自免疾病治療藥物市場規(guī)模為14.2億美元，2018年增至19.4億美元，預計在2025年市場規(guī)模將達到81.9億美元。

在感染性疾病領域，智翔金泰主要布局了狂犬雙抗、破傷風抗體等，其中進度最快的產(chǎn)品是GR1801注射液。

據(jù)悉，GR1801是全球首個用于狂犬病被動免疫的雙特異性抗體，已經(jīng)處于III期臨床研究階段，有望于2025年獲批上市。GR1801的主要競品是狂犬病人免疫球蛋白，按照批簽發(fā)數(shù)量計算，狂犬病被動免疫制劑存量市場容量約為21億元。不過，隨著我國養(yǎng)寵率的提升，以及狂犬單抗和雙抗等更優(yōu)的被動免疫制劑商業(yè)化，市場容量將擴大，有機構(gòu)測算狂犬單抗市場規(guī)模將超百億元。

在腫瘤領域，智翔金泰布局了基于CD3的多個雙抗品種，其中BCMA×CD3和CD123×CD3均處于I期臨床階段，適應癥分別為多發(fā)性骨髓瘤和急性髓系白血病，上述疾病存在巨大的未被滿足的臨床需求。

整體來看，智翔金泰重點布局的是相對沒有那么“擁擠”的自身免疫性疾病和感染性疾病賽道，尤其注重創(chuàng)新藥物的先進性、獨特性和差異性研發(fā)，目前公司核心產(chǎn)品在業(yè)內(nèi)均處于領先地位且市場空間廣闊，其商業(yè)化值得期待。

第五套標準上市

目前，智翔金泰所有產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未盈利，公司采用的正是科創(chuàng)板第五套上市標準。在完成新股申購后，預計將成為第20家以第五套標準上市的科創(chuàng)板企業(yè)。

新藥研發(fā)具有長周期、高投入、高回報的特點，為重點支持處于研發(fā)階段、尚未形成一定收入的生物醫(yī)藥企業(yè)上市，扶持一批具有前景的非盈利企業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新，科創(chuàng)板設立了第五套上市標準，即：“預計市值不低于人民幣40億元，主要業(yè)務或產(chǎn)品需經(jīng)國家有關(guān)部門批準，市場空間大，目前已取得階段性成果?！?/p>

采用第五套上市標準的科創(chuàng)板企業(yè)通過資金“活水”進行長期研發(fā)投入，并加快商業(yè)化進程，為我國醫(yī)藥領域高質(zhì)量發(fā)展注入全新動能。例如，同樣以第五套標準上市的科創(chuàng)板企業(yè)中，神州細胞研發(fā)出了第一個國產(chǎn)重組人凝血八因子，康希諾研發(fā)出了第一個國產(chǎn)腺病毒載體的新冠疫苗，榮昌生物研發(fā)出了第一個國產(chǎn)ADC藥物。

雖然處于虧損狀態(tài)，但從其研發(fā)布局和研發(fā)力度來看，智翔金泰確是一家實打?qū)嵉摹罢鎰?chuàng)新”企業(yè)。

招股書顯示，近年來智翔金泰投入大量資金用于產(chǎn)品管線的臨床前研究、臨床研究等工作，2020年至2022年，智翔金泰的研發(fā)費用分別為2.36億元、2.95億元和4.54億元，三年內(nèi)研發(fā)投入合計近10億元。這樣大的研發(fā)投入力度，在創(chuàng)新藥行業(yè)里并不多見。

依靠巨額的研發(fā)資金，智翔金泰完成了產(chǎn)品的差異化布局：GR1501為國內(nèi)企業(yè)首家提交新藥上市申請的抗IL-17單克隆抗體，GR1603為國內(nèi)企業(yè)首家進入II期臨床試驗的抗IFNAR1單克隆抗體，GR1801是國內(nèi)首家進入臨床試驗的抗狂犬病病毒G蛋白雙特異性抗體，GR1901為國內(nèi)首家啟動I期臨床試驗的抗CD3×CD123雙特異性抗體。

同時，圍繞抗體新藥的研發(fā)，智翔金泰在源頭創(chuàng)新方面建立了建立了基于新型噬菌體呈現(xiàn)系統(tǒng)的單抗藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺（NovaLiPhTM）、雙特異性抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺（GenBibodyTM）、單域抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺（GenNano）、胞內(nèi)抗原抗體藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺（IncelBody）、新結(jié)構(gòu)重組蛋白藥物發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺（IgPro）五大技術(shù)平臺；在藥物開發(fā)環(huán)節(jié)，智翔金泰建立了高效的重組抗體藥物工藝開發(fā)平臺。

這些技術(shù)平臺的建立，保證了智翔金泰研發(fā)投入的持續(xù)高效產(chǎn)出。根據(jù)公司的發(fā)展戰(zhàn)略，未來公司可每年滾動實現(xiàn)2-3項創(chuàng)新產(chǎn)品完成發(fā)現(xiàn)研究并進入臨床前開發(fā)階段，促進在研產(chǎn)品的更新迭代。

根據(jù)公告，6月6日智翔金泰網(wǎng)下詢價共收到245家網(wǎng)下投資者管理的6960個配售對象的初步詢價報價信息，報價區(qū)間為21.14元/股-58.60元/股。智翔金泰最終的發(fā)行價格為37.88元/股，對應發(fā)行后估值為138.90億元。該定價與估值反映了網(wǎng)下投資者對智翔金泰基本面的認可。

業(yè)內(nèi)人士認為，智翔金泰是一家典型的創(chuàng)新驅(qū)動型生物醫(yī)藥公司，持續(xù)研發(fā)投入造成了報告期內(nèi)巨額虧損，智翔金泰在科創(chuàng)板上市是注冊制市場檢驗機制的體現(xiàn)，也是科創(chuàng)板對硬科技和高研發(fā)投入包容性魅力的體現(xiàn)。

（文章來源：證券時報·e公司）

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