6月5日，博濟醫(yī)藥(300404)與深圳埃格林醫(yī)藥有限公司在博濟醫(yī)藥臨床中心簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。

根據(jù)合作協(xié)議，雙方將秉持“優(yōu)勢互補、互利共贏”的原則，利用人工智能（AI）在臨床試驗領(lǐng)域展開戰(zhàn)略合作，在多個疾病領(lǐng)域共同推進創(chuàng)新藥物的高效臨床研發(fā)和商業(yè)化。通過優(yōu)勢互補，利用各自的專家團隊優(yōu)勢，用AI解決臨床階段影響藥物研發(fā)效率和成本的瓶頸問題，打造創(chuàng)新藥臨床研發(fā)服務新標桿。

當今，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的主要痛點是研發(fā)費用正在逐年增加，研發(fā)周期越來越長，但一款新藥的研發(fā)平均成功率不足10%。任何一款新藥研發(fā)中最耗時和耗資的就是臨床試驗，而臨床試驗卻是新藥研發(fā)中最容易失敗的階段。隨著AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應用，各大跨國藥企開始探索如何使用AI去提高新藥開發(fā)的效率和成功率，而越來越多的臨床研究實踐更堅定了創(chuàng)新藥臨床研究人員的使用AI技術(shù)的信心。目前，歐美的監(jiān)管機構(gòu)（FDA，EMA）也正在與醫(yī)藥工業(yè)廣泛溝通AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應用潛力。2022 年，F(xiàn)DA 收到了 180 多個 IND/NDA 提交，其中包含 AI/機器學習內(nèi)容和分析, 特別是在這些分析中，大多數(shù)用于臨床研究。

(資料圖)

臨床研究作為新藥開發(fā)的關(guān)鍵階段，在候選藥物的動物實驗顯示了良好安全和有效性的情況下，要盡量避免臨床開發(fā)路徑或者臨床研究方案設計不當?shù)葐栴}而導致失敗。據(jù)悉，歐美在臨床階段對AI的應用起步較早，主要是在應用自然語言處理 (NLP)、改進病人分層、簡化臨床試驗的操作流程三個方面。

埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學官李長青博士表示：“我相信人工智能有可能徹底改變我們進行臨床試驗的方式，從識別潛在的新藥到監(jiān)測患者的進展。人工智能可用于設計更高效、更有效的臨床試驗。”

“埃格林一直側(cè)重于打造‘妙悟’AI平臺在臨床端的研發(fā)優(yōu)勢，并在自研管線中得到良好的驗證，我們的兩條AI新分子管線已在美順利獲批進入二期臨床。此次與博濟醫(yī)藥達成戰(zhàn)略合作，可以通過把‘妙悟’AI平臺特有的臨床端算法與博濟醫(yī)藥強大的臨床試驗服務體系和試驗經(jīng)驗深度融合，有助于攻破藥物臨床階段的技術(shù)難點，幫助客戶方提升臨床開發(fā)效率和成功率，我們期待有更多的Me-Only藥物通過這樣的強強聯(lián)合得以開發(fā)出來?！?/p>

博濟醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學官朱泉博士表示：博濟醫(yī)藥是國內(nèi)最早上市的一站式藥物研發(fā)CRO公司之一。臨床研究歷來是博濟醫(yī)藥的主營業(yè)務和優(yōu)勢領(lǐng)域。博濟醫(yī)藥有著二十多年的臨床研究歷史，在中西醫(yī)的各個治療領(lǐng)域都有著豐富的經(jīng)驗和廣泛的客戶合作基礎。同時，博濟醫(yī)藥也有著杰出的臨床設計和臨床執(zhí)行團隊。時至今日，我們在臨床服務的很多成功案例依然廣為人知。

“在創(chuàng)新候選藥物不斷涌現(xiàn)的今天，我們看到僅僅應用現(xiàn)有的臨床研發(fā)思路是不夠的。而從傳統(tǒng)臨床試驗角度設計的臨床方案正有著試驗人群越來越大和試驗周期越來越長的趨勢。如何使臨床試驗做的更為精準和試驗成功率更高的目標加速了AI進入臨床研究的步伐。在過去的一年里，我們密切關(guān)注著AI在醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域的進展，并一直希望在這一方面有所作為。”

埃格林醫(yī)藥所開發(fā)的“妙悟”AI平臺是開創(chuàng)性的工作，并已在多個臨床方案的設計中獲得良好的驗證，并獲得了FDA和EMA的認可和批準。在創(chuàng)新藥開發(fā)周期長、費用高、市場競爭激烈的大環(huán)境下，臨床研究的優(yōu)秀醫(yī)學團隊與人工智能平臺的深度融合，將會給創(chuàng)新藥臨床研究打開一扇睿智之門。在諸如腫瘤多適應癥臨床開發(fā)規(guī)劃、高不確定性創(chuàng)新靶點的臨床研發(fā)策略、失敗率較高的適應癥臨床開發(fā)決策等方面，提供基于數(shù)據(jù)的創(chuàng)新思維方法和決策工具。將可能更加精準地發(fā)現(xiàn)最優(yōu)適應癥和優(yōu)勢目標人群，優(yōu)化臨床開發(fā)路徑和試驗方案設計，從而大幅增加創(chuàng)新藥臨床開發(fā)成功概率，加速臨床開發(fā)進程。

博濟醫(yī)藥和埃格林醫(yī)藥在很大程度上具有產(chǎn)業(yè)資源互補性和技術(shù)協(xié)同性。雙方締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，標志著埃格林醫(yī)藥AI研發(fā)平臺獲得臨床類CRO上市企業(yè)的認可以及在臨床端的大規(guī)模應用。結(jié)合博濟醫(yī)藥的一站式臨床試驗資源與埃格林在臨床端的AI技術(shù)優(yōu)勢，雙方協(xié)同為全球制藥巨頭和中小生物科技企業(yè)提供更安全、高效和高價值的解決方案，共同開啟中國AI賦能臨床研究的新紀元。

（文章來源：證券時報網(wǎng)）

關(guān)鍵詞：