6月5日，博濟(jì)醫(yī)藥(300404)與深圳埃格林醫(yī)藥有限公司在博濟(jì)醫(yī)藥臨床中心簽訂戰(zhàn)略合作協(xié)議。

根據(jù)合作協(xié)議，雙方將秉持“優(yōu)勢互補(bǔ)、互利共贏”的原則，利用人工智能（AI）在臨床試驗(yàn)領(lǐng)域展開戰(zhàn)略合作，在多個疾病領(lǐng)域共同推進(jìn)創(chuàng)新藥物的高效臨床研發(fā)和商業(yè)化。通過優(yōu)勢互補(bǔ)，利用各自的專家團(tuán)隊優(yōu)勢，用AI解決臨床階段影響藥物研發(fā)效率和成本的瓶頸問題，打造創(chuàng)新藥臨床研發(fā)服務(wù)新標(biāo)桿。

當(dāng)今，創(chuàng)新醫(yī)藥研發(fā)的主要痛點(diǎn)是研發(fā)費(fèi)用正在逐年增加，研發(fā)周期越來越長，但一款新藥的研發(fā)平均成功率不足10%。任何一款新藥研發(fā)中最耗時和耗資的就是臨床試驗(yàn)，而臨床試驗(yàn)卻是新藥研發(fā)中最容易失敗的階段。隨著AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用，各大跨國藥企開始探索如何使用AI去提高新藥開發(fā)的效率和成功率，而越來越多的臨床研究實(shí)踐更堅定了創(chuàng)新藥臨床研究人員的使用AI技術(shù)的信心。目前，歐美的監(jiān)管機(jī)構(gòu)（FDA，EMA）也正在與醫(yī)藥工業(yè)廣泛溝通AI在醫(yī)藥研發(fā)中的應(yīng)用潛力。2022 年，F(xiàn)DA 收到了 180 多個 IND/NDA 提交，其中包含 AI/機(jī)器學(xué)習(xí)內(nèi)容和分析, 特別是在這些分析中，大多數(shù)用于臨床研究。

(資料圖)

臨床研究作為新藥開發(fā)的關(guān)鍵階段，在候選藥物的動物實(shí)驗(yàn)顯示了良好安全和有效性的情況下，要盡量避免臨床開發(fā)路徑或者臨床研究方案設(shè)計不當(dāng)?shù)葐栴}而導(dǎo)致失敗。據(jù)悉，歐美在臨床階段對AI的應(yīng)用起步較早，主要是在應(yīng)用自然語言處理 (NLP)、改進(jìn)病人分層、簡化臨床試驗(yàn)的操作流程三個方面。

埃格林醫(yī)藥首席醫(yī)學(xué)官李長青博士表示：“我相信人工智能有可能徹底改變我們進(jìn)行臨床試驗(yàn)的方式，從識別潛在的新藥到監(jiān)測患者的進(jìn)展。人工智能可用于設(shè)計更高效、更有效的臨床試驗(yàn)?！?/p>

“埃格林一直側(cè)重于打造‘妙悟’AI平臺在臨床端的研發(fā)優(yōu)勢，并在自研管線中得到良好的驗(yàn)證，我們的兩條AI新分子管線已在美順利獲批進(jìn)入二期臨床。此次與博濟(jì)醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作，可以通過把‘妙悟’AI平臺特有的臨床端算法與博濟(jì)醫(yī)藥強(qiáng)大的臨床試驗(yàn)服務(wù)體系和試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)深度融合，有助于攻破藥物臨床階段的技術(shù)難點(diǎn)，幫助客戶方提升臨床開發(fā)效率和成功率，我們期待有更多的Me-Only藥物通過這樣的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合得以開發(fā)出來。”

博濟(jì)醫(yī)藥副總經(jīng)理兼首席醫(yī)學(xué)官朱泉博士表示：博濟(jì)醫(yī)藥是國內(nèi)最早上市的一站式藥物研發(fā)CRO公司之一。臨床研究歷來是博濟(jì)醫(yī)藥的主營業(yè)務(wù)和優(yōu)勢領(lǐng)域。博濟(jì)醫(yī)藥有著二十多年的臨床研究歷史，在中西醫(yī)的各個治療領(lǐng)域都有著豐富的經(jīng)驗(yàn)和廣泛的客戶合作基礎(chǔ)。同時，博濟(jì)醫(yī)藥也有著杰出的臨床設(shè)計和臨床執(zhí)行團(tuán)隊。時至今日，我們在臨床服務(wù)的很多成功案例依然廣為人知。

“在創(chuàng)新候選藥物不斷涌現(xiàn)的今天，我們看到僅僅應(yīng)用現(xiàn)有的臨床研發(fā)思路是不夠的。而從傳統(tǒng)臨床試驗(yàn)角度設(shè)計的臨床方案正有著試驗(yàn)人群越來越大和試驗(yàn)周期越來越長的趨勢。如何使臨床試驗(yàn)做的更為精準(zhǔn)和試驗(yàn)成功率更高的目標(biāo)加速了AI進(jìn)入臨床研究的步伐。在過去的一年里，我們密切關(guān)注著AI在醫(yī)藥臨床研究領(lǐng)域的進(jìn)展，并一直希望在這一方面有所作為?！?/p>

埃格林醫(yī)藥所開發(fā)的“妙悟”AI平臺是開創(chuàng)性的工作，并已在多個臨床方案的設(shè)計中獲得良好的驗(yàn)證，并獲得了FDA和EMA的認(rèn)可和批準(zhǔn)。在創(chuàng)新藥開發(fā)周期長、費(fèi)用高、市場競爭激烈的大環(huán)境下，臨床研究的優(yōu)秀醫(yī)學(xué)團(tuán)隊與人工智能平臺的深度融合，將會給創(chuàng)新藥臨床研究打開一扇睿智之門。在諸如腫瘤多適應(yīng)癥臨床開發(fā)規(guī)劃、高不確定性創(chuàng)新靶點(diǎn)的臨床研發(fā)策略、失敗率較高的適應(yīng)癥臨床開發(fā)決策等方面，提供基于數(shù)據(jù)的創(chuàng)新思維方法和決策工具。將可能更加精準(zhǔn)地發(fā)現(xiàn)最優(yōu)適應(yīng)癥和優(yōu)勢目標(biāo)人群，優(yōu)化臨床開發(fā)路徑和試驗(yàn)方案設(shè)計，從而大幅增加創(chuàng)新藥臨床開發(fā)成功概率，加速臨床開發(fā)進(jìn)程。

博濟(jì)醫(yī)藥和埃格林醫(yī)藥在很大程度上具有產(chǎn)業(yè)資源互補(bǔ)性和技術(shù)協(xié)同性。雙方締結(jié)戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系，標(biāo)志著埃格林醫(yī)藥AI研發(fā)平臺獲得臨床類CRO上市企業(yè)的認(rèn)可以及在臨床端的大規(guī)模應(yīng)用。結(jié)合博濟(jì)醫(yī)藥的一站式臨床試驗(yàn)資源與埃格林在臨床端的AI技術(shù)優(yōu)勢，雙方協(xié)同為全球制藥巨頭和中小生物科技企業(yè)提供更安全、高效和高價值的解決方案，共同開啟中國AI賦能臨床研究的新紀(jì)元。

（文章來源：證券時報網(wǎng)）

關(guān)鍵詞：