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根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)最新消息，諾和諾德公司已經(jīng)提交了旗下藥品司美格魯肽注射液新適應(yīng)的上市申請，業(yè)界推測此次適應(yīng)癥為減重適應(yīng)癥。作為GLP-1受體激動劑，司美格魯肽在降糖的同時，還具有減輕體重、降低血壓等作用，該藥此前已在國外被批準用于減重，其2022年全球銷售額超過80億美元。在國內(nèi)市場，隨著司美格魯肽化合物專利將在2026年到期，多家企業(yè)正在布局這一百億市場。

國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，諾和諾德司美格魯肽注射液有新適應(yīng)癥已提交上市申請。業(yè)界普遍將目光瞄向了減重適應(yīng)癥，即作為低卡路里飲食和增加體力活動的輔助治療用于初始體重指數(shù)(BMI)≥30kg/m2(肥胖)，或≥27kg/m2且<30kg/m2(超重)并且伴有至少一種與超重相關(guān)合并癥的成人患者。

司美格魯肽為GLP-1受體激動劑，該類藥物兼具減肥、降糖和心血管獲益的功效，是相對成熟穩(wěn)定和安全的靶點，在臨床主要用于改善成年人2型糖尿病的血糖控制。早在2021年4月，司美格魯肽就已在國內(nèi)獲批，用于治療成人2型糖尿病及降低2型糖尿病合并心血管疾病患者的心血管不良事件風(fēng)險。2021年6月，司美格魯肽的減肥適應(yīng)癥獲美國FDA批準上市，彼時，該藥成為首個也是唯一用于體重管理的每周1次GLP-1受體激動劑。臨床研究顯示，在每周1次皮下注射司美格魯肽治療12周后，2.4mg劑量組肥胖或超重患者的平均體重減輕6%左右；68周時減重幅度為17%-18%。司美格魯肽也因此被稱為“減肥神藥”。

市場層面，司美格魯肽市場空間廣闊。據(jù)諾和諾德2022年財報，公司GLP-1業(yè)務(wù)全年收入833.71億丹麥克朗（約合118.12億美元），其中司美格魯肽的銷售額達到了597.5億丹麥克朗（約合84.65億美元），同比增長77%。雖然其減重適應(yīng)癥未在國內(nèi)獲批，但從2022年8月以來，司美格魯肽就在各大城市相繼出現(xiàn)斷貨現(xiàn)象。在互聯(lián)網(wǎng)售藥平臺，司美格魯肽的價格有的被炒作到上千元。

隨著司美格魯肽化合物專利將在2026年到期，國內(nèi)布局的企業(yè)也不在少數(shù)。包括華東醫(yī)藥、信達生物、石藥集團、天境生物、恒瑞醫(yī)藥、甘李藥業(yè)等在內(nèi)的多家企業(yè)均在GLP-1受體激動劑領(lǐng)域有所布局。其中，華東醫(yī)藥利拉魯肽生物類似藥已經(jīng)獲批上市，公司在研產(chǎn)品也包括司美格魯肽注射液（生物類似藥）。甘李藥業(yè)自主研發(fā)的GLP-1受體激動劑周制劑GZR18，也在開展適應(yīng)癥為2型糖尿病、肥胖及超重體重管理的臨床試驗。諾泰生物的新型、長效GLP-1肽類似物SPN0103-009注射液也已進入臨床，擬用于治療2型糖尿病和肥胖癥，并最終拓展到尚無藥物的非酒精性脂肪肝和阿爾茨海默病。

中金企信統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國GLP-1受體激動劑藥物市場將以高達57%的年復(fù)合增長率擴增，并于2025年達到156億元。隨著GLP-1受體激動劑逐步納入國家醫(yī)保目錄，年均治療費用大幅度下降，其滲透率還會進一步提升。

（文章來源：新京報）

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